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SC-XRD應(yīng)用分享 | 藥物制劑中的有效晶型的定量分析

更新時(shí)間:2023-12-25點(diǎn)擊次數(shù):1192

隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加,單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求,對(duì)藥物制劑中的有效晶型的定量分析,是藥物生產(chǎn)中質(zhì)量控制過程中非常重要的環(huán)節(jié)。 X 射線粉末衍射可用于定量混合物中結(jié)晶相的強(qiáng)大技術(shù),其可以提供每個(gè)物相 0.1 - 1 wt.% 的檢出限,廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、材料學(xué)研究等工業(yè)、學(xué)術(shù)應(yīng)用的定量分析。目前對(duì)于藥物制劑中的晶型或是雜質(zhì)定量分析方法有標(biāo)準(zhǔn)曲線法(圖1), Rietveld全譜擬合法(圖2)等。除了常規(guī)的定量分析PXRD還能對(duì)藥物制劑進(jìn)行結(jié)晶度的分析(圖3)。 

(圖1)不同含量的雜質(zhì)晶型的XRPD圖譜,標(biāo)準(zhǔn)曲線

 

(圖2) Rietveld全譜擬合定量分析碳酸鑭藥物中堿式碳酸鑭晶型I(HC(I))和晶型II(HC(II))的含量

 

(圖3) 藥物樣品結(jié)晶度分析

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